UDI對比：如何區分醫療器械唯一標識（UDI）與社會保險醫用耗材

作者：之近現代UTF-UDI小專家學者

無碼不予通貨！您的醫械其產品施行UDI了嗎？

GS1 China 之近現代寶物UTF-為之中心是國家藥監局登錄發碼的機構，此前發碼，UDIUTF-賦碼合規無憂！

企業開通GS1 UDI公共網絡服務，可付諸在一個平臺已完成從的其產品鑒別code申問、UDIUTF-、報備至之近現代商品信息公共網絡服務及藥監局檢索、電子商務、表單設計、存儲噴碼等UDI施行同類型程序。

在此之前已施行UDI的醫械企業，90%以上引入GS1碼制，如果你的企業也遇到UDI施行問題，如果你的企業也遇到UDI施行問題可以看下圖，知曉GS1一站式UDI公共服務。

整整帶大家知曉下UDI與醫護保健UTF-的區別？

2019年8月底27日，國家藥監局實時發布新聞了《生物醫學唯一識別系統對規則》遲至發布新聞和《生物醫學唯一識別系統對規則》闡釋兩份文件，借以加強對生物醫學同類型有機體的歸口，提升生物醫學鑒別的確切性和一致性，進一步提升生物醫學管理高水平和穩定性，堅實確保安同類型及社會公眾用械確保安同類型適當。

2021年9月底17日，國家藥監局發布新聞了《 國家藥監局 國家環境衛生健康原由 國家醫護保健局關于盡早第二批施行生物醫學唯一識別社會活動的公報（2021年第114號 ） 》，其之中不僅提過了第二批生物醫學唯一識別的具體施行建議，建議從2022年6月底1日起，產出的生物醫學應當具有生物醫學唯一識別，產出定于以生物醫學表單應為，還特別強調了要在唯一識別檢索之中足量健同類型醫護保健醫用耗材分類學與code字符串。

解釋四處相異

生物醫學唯一識別（UDI）和醫護保健醫用耗材分類學與code均與生物醫學結構性，且都為了更好地付諸器械控管，在解釋和具體應用教育領域上經常容易出現誤用，要對應生物醫學唯一識別（UDI）與醫護保健醫用耗材UTF-，主要從表列出四個方面開展解釋。

01含義相異

生物醫學唯一識別（Unique Device Identification，同類型名UDI）是生物醫學的身份證，由其產品識別和產出識別組成。其產品識別是鑒別注冊人/報備人、生物醫學型號規格和包裝的唯一code，是從檢索獲取生物醫學結構性信息的“關鍵字”，是唯一識別的才會部分；產出識別有數與產出過程結構性的信息，有數其產品批號、序列號、產出定于和失效定于等，可與其產品識別合組用于，滿足生物醫學通貨和用于節目內精細化鑒別和記錄下來的供給。

醫護保健醫用耗材分類學與code是國家醫護保健局發布新聞的15項信息業務UTF-標準化之一，是同類型國醫護確保安同類型及的CE語法。醫護保健醫用耗材UTF-遵循“系統對性”、“耐用性”、“穩定性”、“特殊性”原則，對醫護公共服務付費項目之中可之外付費的重復使用醫用耗材，形成統合分類學與code。通過對醫用耗材的分類學，把功能相異、效用相異、效益相異的耗材歸集到一個都可之中，從而付諸醫護保健醫用耗材的一品一碼。

02應用教育領域對象相異

生物醫學唯一識別應用教育領域于所有生物醫學，有數耗材、器材等。具有特殊性，是唯一、得心應手鑒別生物醫學的典范，貫穿生物醫學產出、通貨用于各節目內、有助于生物醫學同類型有機體管理。

醫護保健醫用耗材UTF-應用教育領域于醫護公共服務付費項目之中可之外付費的重復使用醫用耗材，相較于生物醫學唯一識別，應用教育領域范圍更小，集之中于耗材教育領域。

03構造相異

在此之前我國共計有三家承認的生物醫學唯一識別(UDI)發售實體，分別是之近現代寶物UTF-為之中心、之中關村工信二維碼核心技術科學研究所、阿里健康科技領域（之近現代）有限公司。以用于最廣泛的GS1標準化的之近現代寶物UTF-為之中心發UDI碼為例，生物醫學唯一識別構造：

醫護保健醫用耗材UTF-構造：

例如：通過生物醫學唯一識別檢索查詢所述，一款2022年5月底7日國家藥品歸口局發布新聞更新的鋯帶線錨上頭，其醫護保健耗材UTF-為C030101 07601001034070000004，對應的UDIUTF-為(01)06971745372377(11)20 2107(10)0410054627。

提醒：為響應國家第二批生物醫學唯一識別施行社會活動，倡導兩碼關聯跨越及應用教育領域，UDI檢索于2021年10月底8日開展了更新更新，將20位的醫護保健UTF-微調為27位的醫護保健醫用耗材分類學與code。其之中27位的后7位是在現有的UTF-20位后加上7位的流水號，從而唯一未確定某一種規格型號的其產品。

04意味相異

生物醫學唯一識別的施行與應用教育領域是生物醫學得心應手鑒別的不可或缺典范，必需進一步提升產出、經營者、用于各節目內的透明化、圖形，促使其產品的可追溯性，從而付諸多維度、同類型天數的控管。

統合醫用耗材分類學和UTF-對促使醫護保健精細化管理，尤其是治理高值醫用耗材顯現出不可或缺的典范性效用。最大的特點是規范了醫用耗材的分類學目錄，付諸了“一品一碼”。通過統合UTF-和分類學可以付諸“三可”，即“可比較、可控管、可分析”。

總結

施行UDI是生物醫學管理手段的科技領域。通過確立UDI系統對，利于運用網絡化手段付諸生物醫學在產出、經營者和用于各節目內的快速、確切鑒別，利于必要性從源頭確立生物醫學同類型有機體的控管鏈條，利于付諸其產品控管數據的包涵和整合，利于必要性進一步提升社會公眾用械確保安同類型確保安同類型及高水平，推廣應用教育領域意味災難性。

同時，我們要意識到在此之前UDI的用于仍處在試點狀態，UDI系統對規劃還需要長期系統對的改裝成。在多管理行政部門合組出臺政策大局下，各療養院、尤其是醫工行政部門應緊跟步伐，發揮旗幟效用，在療養院之中努力加強宣傳品和指導，確立各方溝通交流從中，增進建立聯系和磨合，鼓勵開展科學研究協作，展示出行業智慧，匯集各方力量，形成合力，確保安同類型及該項社會活動適當推行。

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