中國生物制藥抗癌藥甲磺酸伊馬替尼膠囊通過一致性評價

8月1日晚間發布公告稱，肝病藥龍頭中國生物制藥（01177.HK）子公司正大天晴藥業集團股份有限公司的抗腫瘤藥“甲磺酸伊馬替尼膠囊”（商品名稱「格尼可？」）獲得國家藥監局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。

甲磺酸伊馬替尼是一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性髓性白血病（CML）的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。由于甲磺酸伊馬替尼膠囊口服吸收生物利用度高、療效好，而且副作用少、安全性高；相對骨髓移植等其他治療方式而言，甲磺酸伊馬替尼治療的總生存率明顯提高，也更為經濟和安全。目前，甲磺酸伊馬替尼已成為國際上一線治療慢性期成人費城染色體陽性（Ph+）的慢性髓性白血病的首選治療方法。

中國生物制藥開發的甲磺酸伊馬替尼膠囊格尼可于2013年獲批國內首仿上市。2018年度銷售收入突破人民幣2.4億元、銷售量達1000余萬粒。公司稱，此次通過了一致性評價，使得格尼可獲確認其質量和療效與原研藥一致，可實現原研藥的臨床替代，能為患者提供優質低價的用藥選擇，同時也使該產品在市場拓展、醫保支付等層面上可獲得更多優勢。

中國生物制藥是國內制藥龍頭企業，其產品包括多種生物藥和化學藥，在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮痛、呼吸系統用藥、骨科疾病等多個極具潛力的治療領域處于優勢地位。2018年，該公司實現營業收入208.89億元，同比增長41%，實現歸屬于母公司所有者的凈利潤90.46億元，同比增加316.7%。以收入計，肝病用藥、抗腫瘤用藥、心腦血管用藥收入占據前三位，收入占比分別為30.7%、15.3%和13.1%。其中，抗腫瘤用藥收入約31.88億元，抗腫瘤用藥主要由正大天晴和南京正大天晴研發生產。

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中國生物制藥有限公司是一家綜合性兼集團化制藥企業 。公司主要透過應用先進的生物技術和中藥現代化技術，研發、生產及銷售多種促進人類健康的化學藥品、生物藥品及中藥現代制劑。